- Prosedyre startet
- Under evaluering
- CHMPs mening
- EU-kommisjonens endelige avgjørelse
Innholdsfortegnelse
- Oversikt
- Nøkkelord
- Alle dokumenter
Nåværende status EU-kommisjonens endelige avgjørelse
Oversikt
European Medicines Agency (EMEA) har fullført en gjennomgang av sikkerheten til legemidler som inneholder metylfenidat. Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har konkludert med at fordelene med disse legemidlene fortsetter å oppveie risikoen når de brukes til å behandle barn i alderen seks år og over og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Komiteen har imidlertid konkludert med at forskrivningsinformasjonen for disse legemidlene bør være konsistente, for å maksimere sikker bruk i hele EU (EU). Gjennomgangen ble utført under henvisning til «Artikkel 31».1.
1Artikkel 31 i direktiv 2001/83/EF med endringer, henvisning under fellesskapsinteresser.
-
Metylfenidat er et legemiddel som brukes til å behandle barn i alderen seks år og over og ungdom som har ADHD. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles "psykostimulanter". Metylfenidat har vært tilgjengelig siden 1950-tallet, og har blitt mye brukt for ADHD siden 1990-tallet. Den er tilgjengelig i alle EU-medlemsstater som forskjellige handelsnavn, inkludert Ritalin, Concerta, Equasym, Medikinet og Rubifen. Den er tilgjengelig som tabletter og kapsler med umiddelbar frigjøring som frigjør metylfenidat umiddelbart, og som tabletter med modifisert frigjøring som virker over noen timer.
-
ADHD er en tilstand der barn viser vedvarende konsentrasjonsevne, hyperaktivitet og impulsiv atferd, og som kan føre til psykiske, emosjonelle, sosiale og pedagogiske problemer.
Legemidler som inneholder metylfenidat kan brukes til å behandle ADHD som en del av et omfattende behandlingsprogram som inkluderer psykologiske, pedagogiske og sosiale intervensjoner. Disse intervensjonene kan være fokusert på barnet, foreldre eller lærere, og spenner fra å gi informasjon og råd, til formell psykoterapi. Metylfenidat bør kun forskrives under tilsyn av en spesialist i atferdsforstyrrelser i barndommen når andre metoder ikke har lykkes med å endre atferd.
Ved ADHD antas metylfenidat å øke nivåene av nevrotransmitterne noradrenalin og dopamin i mellomrommene mellom nervecellene i enkelte områder av hjernen, noe som øker aktiviteten i områder av hjernen som kontrollerer oppmerksomhet, evnen til å fokusere, konsentrasjon og impulsiv atferd.
-
I løpet av de siste årene har det blitt reist bekymringer over sikkerheten til metylfenidat, spesielt over den mulige risikoen for kardiovaskulære lidelser (problemer som påvirker hjertet og blodårene) og cerebrovaskulære lidelser (problemer som påvirker blodårene i hjernen). Følgelig ba EU-kommisjonen CHMP om å foreta en fullstendig vurdering av nytte-risiko-balansen for legemidler som inneholder metylfenidat og om å avgi en uttalelse om hvorvidt markedsføringstillatelsene for legemidler som inneholder metylfenidat bør opprettholdes, varieres, suspenderes eller trekkes tilbake på tvers av EU.
-
CHMP har gjennomgått all tilgjengelig informasjon om sikkerheten til legemidler som inneholder metylfenidat. Denne informasjonen kom fra studier utført i eksperimentelle modeller og på mennesker, samt informasjon om bivirkninger rapportert av leger og pasienter siden medisinene har vært tilgjengelige på markedet. Utvalget vurderte også retningslinjer for behandling av ADHD og om screening og overvåking av pasienter før og under behandling.
Gjennomgangen fokuserte på kardiovaskulær sikkerhet (inkludert økt blodtrykk og hjertefrekvens, og forstyrrelse av hjerterytmen) og cerebrovaskulær sikkerhet (inkludert hjerneslag og migrene). I tillegg har gjennomgangen sett på om det er bevis for en sammenheng mellom metylfenidat og psykiatriske (psykiske) problemer, redusert vekst og kjønnsmodning. Den så også på informasjon om langtidseffekter av behandling.
-
Komiteen konkluderte med at det ikke var behov for en umiddelbar begrensning av bruken av legemidler som inneholder metylfenidat, og at fordelene med legemidler som inneholder metylfenidat fortsetter å oppveie risikoen når de brukes i den godkjente indikasjonen for barn i alderen seks år eller eldre. og ungdom med ADHD, som en del av omfattende behandlingsprogrammer. Den konkluderte imidlertid med at nye anbefalinger om forskrivning av legemidlene og om screening før behandling og kontinuerlig overvåking av pasienter er nødvendig for å maksimere sikker bruk av disse legemidlene.
Fordi informasjonen som gis til leger om sikkerheten til metylfenidat ikke er konsistent i hele EU, konkluderte komiteen med at produktinformasjonen for alle legemidler som inneholder metylfenidat som er godkjent i medlemsstatene, bør inneholde følgende informasjon:
- før behandling bør alle pasienter screenes for å se om de har problemer med blodtrykket eller hjertefrekvensen. Familiehistorien med kardiovaskulære problemer bør også sjekkes. Pasienter med disse problemene bør ikke behandles uten spesialistvurdering;
- under behandling bør blodtrykk og hjertefrekvens overvåkes regelmessig. Eventuelle problemer som utvikler seg bør undersøkes umiddelbart;
- det er mangel på informasjon om langtidseffektene av metylfenidat. For pasienter som tar metylfenidat i mer enn ett år, bør leger avbryte behandlingen minst én gang i året for å avgjøre om fortsatt behandling med metylfenidat er nødvendig;
- bruk av metylfenidat kan forårsake eller forverre enkelte psykiatriske lidelser som depresjon, selvmordstanker, fiendtlighet, psykose og mani. Alle pasienter bør screenes nøye for disse lidelsene før behandling og overvåkes regelmessig for psykiatriske symptomer under behandlingen;
- Høyden og vekten til pasienter behandlet med metylfenidat bør overvåkes under behandlingen.
CHMP anbefalte også at det settes på plass "risikohåndteringsplaner" for å overvåke sikkerheten til legemidler som inneholder metylfenidat og minimere mulig langsiktig risiko ved bruk av dem. Planene bør inkludere undervisningsmateriell for leger som skal skrive ut metylfenidat. Komiteen anbefalte også at informasjon fra pågående studier om legemidlets sikkerhet bør vurderes så snart den foreligger, og at det bør gjennomføres ytterligere studier av langtidseffekter av metylfenidat.
De fullstendige endringene som skal gjøres i forskrivningsinformasjonen er gitt her. -
- Legemidler som inneholder metylfenidat er fortsatt egnet for behandling av barn i alderen seks år eller eldre og ungdom med ADHD som en del av omfattende behandlingsprogrammer.
- Disse legemidlene skal kun foreskrives og brukes i samsvar med oppdatert forskrivningsinformasjon.
- Pasienter, foreldre eller foresatte som har spørsmål bør snakke med legen eller apoteket.
- Listepunkt Spørsmål og svar om gjennomgang av legemidler som inneholder metylfenidat (PDF/43,09 KB) Vedtatt Først publisert: 23/01/2009 Sist oppdatert: 23/01/2009 EMEA/658285/2008
Nøkkelord
| Om denne medisinen | |
|---|---|
| Godkjent navn | Metylfenidat |
| Internasjonalt ikke-proprietært navn (INN) eller vanlig navn | metylfenidat |
| Om denne prosedyren | |
|---|---|
| Nåværende status | EU-kommisjonens endelige avgjørelse |
| Referanse nummer | EMEA/658285/2008 |
| Type | Artikkel 31 henvisninger Denne typen henvisning utløses når unionens interesser er involvert, etter bekymringer knyttet til kvaliteten, sikkerheten eller effektiviteten til et legemiddel eller en klasse legemidler. |
| Viktige datoer og resultater | |
|---|---|
| CHMPs meningsdato | 22/01/2009 |
| EF-beslutningsdato | 27.05.2009 |
Alle dokumenter
-
Bulgarsk
(PDF/831,98 KB)
-
tsjekkisk
(PDF/626,68 KB)
-
dansk
(PDF/469,75 KB)
-
nederlandsk
(PDF/472,61 KB)
-
estisk
(PDF/467,29 KB)
-
finsk
(PDF/478,38 KB)
-
fransk
(PDF/473,16 KB)
-
tysk
(PDF/483,44 KB)
-
gresk
(PDF/718,45 KB)
-
ungarsk
(PDF/566,22 KB)
-
italiensk
(PDF/481,47 KB)
-
latvisk
(PDF/655,74 KB)
-
litauisk
(PDF/621,95 KB)
-
maltesisk
(PDF/619,43 KB)
-
Pusse
(PDF/648,17 KB)
-
portugisisk
(PDF/472,62 KB)
-
rumensk
(PDF/617,15 KB)
-
slovakisk
(PDF/607,29 KB)
-
slovensk
(PDF/580,3 KB)
-
spansk
(PDF/482,84 KB)
-
svensk
(PDF/472,57 KB)
Beskrivelse av publiserte dokumenter
Vær oppmerksom på at noen av de oppførte dokumentene kun gjelder for visse prosedyrer.
- Oversikt - lekmannsspråklig oppsummering av prosedyrestadiet
- Melding – et brev fra en medlemsstat, EU-kommisjonen eller innehaveren av markedsføringstillatelsen som ber om igangsetting av prosedyren
- Vitenskapelig bakgrunn – ytterligere bakgrunnsinformasjon fra den utløsende medlemsstaten om spørsmålene som fører til igangsetting av prosedyren (hvis aktuelt)
- Liste over spørsmål – spørsmål vedtatt av komiteen som ber om ytterligere informasjon fra innehaver av markedsføringstillatelse/søker(e) for å vurdere problemene som er identifisert
- Tidsplan for prosedyren – avtalt tidsramme for å svare på spørsmålslisten, vurdere problemene og vedta en konklusjon
- Liste over legemidler berørt av prosedyren – medisin(er)/virkestoff(er) berørt, og innehaver(e) av markedsføringstillatelse/søker(e)
- Liste over spørsmål som skal behandles av interessentene – oppfordre til at data sendes inn av interessenter (f.eks. helsepersonell, pasientorganisasjoner, individuelle pasienter) (hvis aktuelt)
- Innsendingsskjema for interessenter – skjema som skal brukes av interessenter for å sende inn data (hvis aktuelt)
- Vitenskapelige konklusjoner – vitenskapelige konklusjoner fra PRAC og/eller CHMP og/eller CMDh
- Vurderingsrapport – PRAC- eller CHMP-vurdering og konklusjoner om spørsmålene som er undersøkt, inkludert divergerende standpunkter (hvis aktuelt)
- Divergerende posisjoner – divergerende posisjoner til CHMP- eller CMDh-medlemmer for legemiddelovervåkingsprosedyrer (hvis aktuelt)
- Endringer i sammendraget av produktegenskaper, merking og pakningsvedlegg (endrede avsnitt eller fullstendig revidert versjon) (hvis aktuelt)
- Vilkår for markedsføringstillatelsen(e) – betingelse(r) for sikker og effektiv bruk av legemidlet (hvis aktuelt)
- Betingelse for å oppheve suspensjonen – betingelse som skal være oppfylt for at suspensjonen av markedsføringstillatelsen(e) kan oppheves (hvis aktuelt)
- Tidsplan for implementering av CMDh-posisjon – avtalt tidsramme for å sende inn og fullføre variasjonen(e) som implementerer resultatet av prosedyren (hvis aktuelt)
Vær oppmerksom på at eldre dokumenter kan ha forskjellige titler.
Hvor nyttig var denne siden?
Legg til din vurdering
Gjennomsnitt
Se alle 16 vurderinger
5 karakterer
1 vurdering
10 karakterer
FAQs
What's the difference between Adderall and methylphenidate? ›
Methylphenidate is believed to work by blocking the reuptake of dopamine and norepinephrine by neurons. Ritalin works differently than Adderall — it blocks the reuptake of dopamine at the synapses, acting as a re-uptake inhibitor. This produces similar effects as Adderall through a different method.
Is methylphenidate allowed in Europe? ›It belongs to a group of medicines called 'psychostimulants'. Methylphenidate has been available since the 1950s, and has become widely used for ADHD since the 1990s. It is available in all EU Member States as various trade names including Ritalin, Concerta, Equasym, Medikinet and Rubifen.
Are ADHD meds illegal in Europe? ›“Even if your US doctor prescribed these medications legally to you in the US, that won't fly in Europe. You can still bring them legally, but you need to have the right documentation.” In some countries where certain medications are banned, being found with stimulant medications could mean being arrested.
Is Medikinet the same as Ritalin? ›Methylphenidate for children Brand names: Ritalin, Concerta, Medikinet, Delmosart, Equasym.
Is methylphenidate more powerful than Adderall? ›Ritalin and Adderall, two medications that treat ADHD, are equally effective but act differently. Adderall stays in your body longer than Ritalin, but Ritalin works more quickly to reach peak effect.
What is the closest medication to Adderall? ›Popular Adderall alternatives include lisdexamfetamine (Vyvanse), methylphenidate (Ritalin and Concerta), clonidine (Kapvay), atomoxetine (Strattera) and guanfacine (Intuniv). Currently, all of these medications require a prescription from a licensed healthcare provider.
Is methylphenidate still prescribed? ›Methylphenidate is FDA-approved for treating attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adults and as a second-line treatment for narcolepsy in adults.
Can I take methylphenidate on a plane? ›Medication is allowed in pill or solid form in unlimited amounts as long as it is screened. You can travel with prescription drugs or medication in both carry-on and checked baggage. Place these items in your carry-on in the event that you need immediate access.
What schedule is methylphenidate in USA? ›Methylphenidate is a Schedule II substance under the Controlled Substances Act.
How do Europeans treat ADHD? ›According to European guidelines, the diagnosis and management of ADHD consists of nonpharmacological options, including behavioural therapy (BT), and pharmacological options, including stimulants (long- and short-acting methylphenidates and amphetamines) and nonstimulants [15, 24].
What does Europe call ADHD? ›
The terms 'hyperkinetic disorder' (HKD) and 'deficits in attention, motor control and perception' (DAMP) are still in use in the UK and a few other European countries (HKD) and Scandinavia (DAMP). (HKD defines a subset of patients with a particularly severe form of ADHD.)
What drugs are used in France for ADHD? ›In France, Methylphenidate (MPH) is the only medication available today that is indicated as pharmacological treatment of ADHD14.
What is Medikinet called in the US? ›| Brand name(s) | Generic name(s) | Duration |
|---|---|---|
| Ritalin LA (US); Medikinet XL (UK) | methylphenidate ER (US) | 8 hours |
| Ritalin SR (US/CA/UK); Rubifen SR (NZ) | Metadate ER (US); Methylin ER (US); methylphenidate SR (US/CA) | 5–8 hours |
| ^ US generic manufactured by Actavis; CA generics manufactured by Pharmascience and Apotex. | ||
The main difference between Ritalin and Concerta is how they deliver methylphenidate. Concerta lasts longer throughout the day compared to Ritalin. This is because Concerta is an ER version of methylphenidate. Compared to Ritalin LA, Concerta is available in tablets (as opposed to capsules).
What not to take with methylphenidate? ›Methylphenidate interacts with vasopressors, blood thinners, antipsychotics, anti-seizure medications and SSRI or tricyclic antidepressants. Avoid combining methylphenidate with any of these drugs unless directed to do so by your doctor.
What is 10 mg of Ritalin equal to in Adderall? ›The instant release version of Ritalin is shorter-acting in most people, and its effectiveness ranges from 3 to 4 hours. Also, a 5 mg dose of Adderall is equivalent to around 10 mg of Ritalin.
Does methylphenidate give you more energy? ›As stimulant drugs, methylphenidate and the methylphenidate-based drugs can make you feel very 'up', awake, excited, alert and energised, but they can also make you feel agitated and aggressive. They may also stop you from feeling hungry.
Why is methylphenidate preferred? ›Some people prefer Ritalin, which is a faster-acting and shorter-acting medication. It may allow better control over common side effects such as trouble sleeping and decreased appetite. For example, you might be able to take the medicine during school or work hours without experiencing side effects at night.
What vitamins make Adderall more effective? ›By supplementing with vitamin B6, you can support the synthesis of dopamine and serotonin, which are both affected by Adderall. This can help maintain a healthy balance of neurotransmitters and contribute to the medication's effectiveness.
What stimulant is most like Adderall? ›SHORT-ACTING STIMULANT ALTERNATIVES — Currently available short-acting stimulants that may be used as alternatives to Adderall include dexmethylphenidate (Focalin, and generics), methylphenidate (Ritalin, Methylin, and generics), and dextroamphetamine (Zenzedi, ProCentra, and generics); their onset of action occurs ...
What is the alternative to Adderall during the shortage? ›
Potential alternative drugs could include modafinil (Provigil), armodafinil (Nuvigil), and bupropion (Wellbutrin), all of which may have some benefit for ADHD, says Dimitriu.
Why is there a shortage of methylphenidate? ›Some generic manufacturers, such as Teva, have claimed it is due to a combination of increased demand and manufacturing delays, which have come in the form of labor shortages and supply chain issues.
What is the new ADHD medication for 2023? ›According to a Noven press release distributed on January 10, Xelstrym would be available by the end of March. It officially launched on June 6, 2023. Xelstrym is available in the following strengths: 4.5mg, 9mg, 13.5mg, and 18mg.
What is the new drug methylphenidate? ›JORNAY PM is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in people 6 years of age and older. JORNAY PM may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people 6 years of age and older with ADHD.
Is it legal to buy prescription drugs from another country? ›In most circumstances, it is illegal for individuals to import drugs or devices into the U.S. for personal use because these products purchased from other countries often have not been approved by the FDA for use and sale in the U.S. If a drug is approved for use in another country but is an unapproved new drug in the ...
Can you own a gun if you take Adderall? ›Under California Health and Safety Code Section 11370.1, it is illegal for you to unlawfully possess Adderall while knowingly armed with a loaded, operable firearm.
Does TSA look at your pills? ›Medication is usually screened by X-ray; however, if a passenger does not want a medication X-rayed, he or she may ask for a visual inspection instead. This request must be made before any items are sent through the X-ray tunnel.
Is methylphenidate a banned substance? ›Yes, abusing Ritalin is illegal. Ritalin is a Schedule II substance under the Controlled Substances Act. Schedule II drugs, which include cocaine and methamphetamine, have a high potential for abuse.
Why is methylphenidate Class B? ›Ritalin is a Class B and section 2 drug in the UK, which is an indication of its severity as a controlled substance. Even though it is a legal drug that can be prescribed by a doctor, it can still cause considerable damage to a person's mental and physical health if not used properly.
What is the safest ADHD medication for adults? ›In terms of non-stimulant medications, ADHD specialists recommend using atomoxetine as a first-choice medication for children and adults, followed by guanfacine or clonidine for children, and bupropion or nortriptyline for adults.
What is better than Adderall for ADHD? ›
SHORT-ACTING STIMULANT ALTERNATIVES — Currently available short-acting stimulants that may be used as alternatives to Adderall include dexmethylphenidate (Focalin, and generics), methylphenidate (Ritalin, Methylin, and generics), and dextroamphetamine (Zenzedi, ProCentra, and generics); their onset of action occurs ...
How does methylphenidate make you feel? ›How does it make you feel? As stimulant drugs, methylphenidate and the methylphenidate-based drugs can make you feel very 'up', awake, excited, alert and energised, but they can also make you feel agitated and aggressive. They may also stop you from feeling hungry.
What works better than Adderall? ›Stimulant alternatives to Adderall include Ritalin, Concerta and Daytrana (methylphenidate); Vyvanse (lisdexamfetamine); and Dexedrine (dextroamphetamine). Nonstimulant alternatives to Adderall include Strattera (atomoxetine), Intuniv (Guanfacine) and Kapvay (clonidine).
How many mg of methylphenidate is equal to Adderall? ›This indicates that a 5-mg dose of Adderall (or slightly less) is equivalent to a 10-mg dose of Ritalin, indicating that Adderall is twice as potent; this potency ratio is similar to the well-known 1:2 ratio between d-amphetamine and methylphenidate.
What is the highest strength Ritalin? ›The recommended starting dose of Ritalin LA is 20 mg. When in the judgement of the clinician a lower initial dose is appropriate, patients may begin treatment with Ritalin LA 10 mg. A maximum daily dose of 60 mg should not be exceeded. Only the Ritalin LA formulation should be used for the treatment of ADHD in adults.
What is the strongest milligram of Ritalin? ›Adults: Average dosage is 20 to 30 mg daily. Administer orally in divided doses 2 or 3 times daily, preferably 30 to 45 minutes before meals. Maximum total daily dosage is 60 mg.
What smart pill is better than Adderall? ›Modafinil is a much milder stimulant than Adderall, and its mild stimulant properties allow for using it in varied situations to address lethargy and sleepiness without the potential for inducing anxiety, jitteriness, irritability, or agitation.
What is the best stimulant for severe ADHD? ›ADHD specialists recommend methylphenidates as the first-choice medication for treating children and adolescents, and amphetamines as the first-choice medication for adults.
Is there an over-the-counter alternative to Adderall? ›There are already several natural alternatives to Adderall on the market. The ingredients in Adderall are also available in supplement form. Caffeine and L-theanine are two of the most popular cognitive enhancers and they are included in natural supplements. They are both safe and effective when used properly.